Sodio ialuronato per uso farmaceutico
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Grazie alla nostra produzione integrata realizzata in Giappone, assicuriamo una qualità stabile e un'elevata purezza. Il sodio ialuronato che offriamo è conforme alle normative farmaceutiche internazionali.
Produzione integrata realizzata presso il nostro stabilimento in Giappone
Derivato da fermentazione microbica, di origine non animale, non geneticamente modificato
Si tratta di una sostanza polimerica extracellulare derivata da un tipo di batterio lattico chiamato “Streptococcus zooepidemicus”.
Supporto alle normative farmaceutiche internazionali
La nostra azienda, in qualità di fornitore di principi attivi farmaceutici (API), offre un sodio ialuronato conforme alle normative farmaceutiche internazionali e apprezzato nei mercati di Europa, Stati Uniti, Giappone, Corea e India.
Inoltre, il prodotto risponde agli standard ufficiali dei Paesi e delle regioni indicati di seguito, per i quali abbiamo ottenuto registrazioni farmaceutiche e le necessarie autorizzazioni operative.
Informazioni sulle registrazioni farmaceutiche e sulle licenze commerciali in ciascun Paese/regione
| Paese/Regione | Registrazioni farmaceutiche e licenze commerciali | Autorità di regolamentazione |
|---|---|---|
| Unione Europea | Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia | EDQM |
| Stati Uniti d’America | Drug Master File for US FDA | FDA |
| Corea del Sud | Drug Master File | MFDS |
| India | API Registration Certificate | CDSCO |
| Giappone |
Master file |
PMDA |
Conformità agli standard ufficiali delle farmacopee in ciascun Paese/regione
| European Pharmacopoeia | Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Japanese Pharmacopoeia | Purified Sodium Hyaluronate |
Ottenimento della Certificazione Halal
Forniamo sodio ialuronato prodotto attraverso fermentazione microbica e abbiamo ottenuto il certificato HALAL (conforme al Malaysian JAKIM) dall’Associazione Musulmana del Giappone (JMA).
Disponibile in diverse varianti di peso molecolare (viscosità) e applicabile a una vasta gamma di formulazioni
Offriamo una varietà di prodotti con diversi pesi molecolari e viscosità, che spaziano da polimeri ad alto peso molecolare a basso peso molecolare e da alta viscosità a bassa viscosità.
Ciò consente l’applicazione in una vasta gamma di formulazioni farmaceutiche finite (FDF).
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Product Name |
SODIUM HYALURONATE | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pharma Grade 80 | GS-40 | GS-100 | GS-120 | GS-200 | GS-300 | |
| Intrinsic Viscosity (m3/kg) |
1.55–2.00 | 0.39-0.99 | 1.00–2.49 | 1.5-2.0 | 2.50–3.31 | 3.32-4.60 |
| Shelf Life | 3 Years* | 1.5 Years* | 3 Years* | |||
| Storage Conditions | 2 to 8℃ | -25 to -15℃ | ||||
| Packaging | 100g | 100g, 200g | 100g | |||
| Bacterial Endotoxins （EU/ｇ) |
Not more than 2.5** | Not more than 40** |
Less than 50** | Not more than 40** | Less than 50** | |
I valori sopra indicati sono da considerarsi come dati di riferimento, mentre per specifiche ufficiali, si prega di richiedere la scheda tecnica.
Inoltre, i dati non sono universalmente conformi ai contenuti di tutti i Master File (MF) o delle registrazioni farmaceutiche. Se necessario, possiamo supportare contratti GQP nell’ambito previsto.
* Il periodo di validità è basato sulla viscosità intrinseca (I.V.) al momento della produzione di ciascun grado.
** Lo standard EP è inferiore a 0,05 (EU/mg).
Utilizzabile come principio attivo (API) ed eccipiente per farmaci e dispositivi medici
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Iniezioni articolari
Iniezioni per l’articolazione del ginocchio
(artrosi e artrite reumatoide) /
Trattamenti per la rigenerazione ossea -
Chirurgia estetica
Riempitivi dermici / Contornatura del viso /
Modellamento della silhouette -
Ambito oftalmologico
Agenti viscoelastici oftalmici (OVD) /
Colliri / Prodotti per la cura delle lenti a contatto /
Dispositivi per l’inserimento di lenti intraoculari -
Uso topico
Prodotti topici per la cura della pelle /
Farmaci topici per la pelle /
Agenti per la guarigione delle ferite cutanee -
Dispositivi medici
Rivestimenti per endoscopi e cateteri /
Agenti antiaderenza /
Trattamento del reflusso vescico-ureterale /
Polipectomia della mucosa del colon (EMR)
Per informazioni
Richiesta di documentazione: Se siete interessati, non esitate a contattarci per richiedere cataloghi, specifiche tecniche, schede di sicurezza (SDS) o campioni.