Untuk Farmasi Sodium Hyaluronate
-
-
Melalui manufaktur terintegrasi di Jepang, kami telah merealisasikan Sodium Hyaluronate dengan kualitas yang stabil dan kemurnian yang tinggi untuk penggunaan farmasi sesuai dengan peraturan farmasi global.
Manufaktur terintegrasi di pabrik domestik kami sendiri
Berasal dari fermentasi mikroba, bukan berasal dari hewan, bukan hasil rekayasa genetika
Ini adalah zat polimer ekstraseluler yang berasal dari "Streptococcus zooepidemicus", sejenis bakteri asam laktat.
Mendukung peraturan farmasi global
Sodium Hyaluronate mendukung peraturan farmasi global dan dinilai tinggi sebagai pemasok API di pasar Eropa, Amerika, Jepang, Korea, dan India. Kami mematuhi standar resmi negara dan wilayah berikut dan telah memperoleh registrasi farmasi dan izin usaha.
Informasi registrasi farmasi dan izin usaha untuk masing-masing negara/wilayah
| Negara/Wilayah | Registrasi Farmasi/Izin Usaha | Otoritas Regulasi |
|---|---|---|
| Uni Eropa | Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia | EDQM |
| Amerika | Drug Master File for US FDA | FDA |
| Korea Selatan | Drug Master File | MFDS |
| India | API Registration Certificate | CDSCO |
| Jepang |
Master file |
PMDA |
Sesuai dengan standar resmi farmakope masing-masing negara/wilayah
| European Pharmacopoeia | Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Japanese Pharmacopoeia | Purified Sodium Hyaluronate |
Bersertifikasi Halal
Kami menyediakan Sodium Hyaluronate yang diproduksi melalui fermentasi mikroba dan telah memperoleh sertifikasi HALAL (JAKIM Malaysia) dari Japan Muslim Association (JMA).
Tersedia dalam berbagai berat molekul (viskositas) dan dapat diaplikasikan pada berbagai formulasi
Kami memiliki produk dengan berbagai berat molekul dan viskositas, dari molekul tinggi hingga molekul rendah, dan dari viskositas tinggi hingga viskositas rendah. Hal ini memungkinkan penerapan pada berbagai formulasi farmasi (FDF).
|
Product Name |
SODIUM HYALURONATE | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pharma Grade 80 | GS-40 | GS-100 | GS-120 | GS-200 | GS-300 | |
| Intrinsic Viscosity (m3/kg) |
1.55–2.00 | 0.39-0.99 | 1.00–2.49 | 1.5-2.0 | 2.50–3.31 | 3.32-4.60 |
| Shelf Life | 3 Years* | 1.5 Years* | 3 Years* | |||
| Storage Conditions | 2 to 8℃ | -25 to -15℃ | ||||
| Packaging | 100g | 100g, 200g | 100g | |||
| Bacterial Endotoxins （EU/ｇ) |
Not more than 2.5** | Not more than 40** |
Less than 50** | Not more than 40** | Less than 50** | |
Nilai di atas hanya untuk referensi, silakan minta dokumen spesifikasi untuk spesifikasi resminya.
Selain itu, masing-masing produk kami memiliki standar yang sesuai dengan isi registrasi farmasi, MF, dll yang berbeda-beda.
Jika diperlukan, kami dapat mendukung kontrak GQP sesuai ruang lingkupnya.
* Masa garansi didasarkan pada viskositas intrinsik (I.V.) dari setiap grade pada saat produksi.
**Standar EP kurang dari 0,05 (EU/mg).
Dapat digunakan sebagai bahan aktif (API) dan aditif (eksipien) untuk obat-obatan dan alat kesehatan
-
Injeksi Sendi
ISuntikan sendi lutut
(osteoartritis/rheumatoid arthritis) /
pengobatan regenerasi tulang -
Bedah Kosmetik
Pengisi kulit / pembentukan kontur /
pembentukan garis tubuh -
Bidang Oftalmologi
Agen viskoelastik mata (OVD) /obat tetes mata /
produk perawatan lensa kontak /
perangkat pemasangan lensa intraokular -
Penggunaan Eksternal
Perawatan kulit luar / agen untuk kulit luar /
obat luka kulit -
Peralatan Medis
Endoskopi, bahan pelapis kateter /
bahan pencegah adhesi /
pengobatan penyakit refluks vesikoureter /
reseksi mukosa usus besar (EMR)
Hubungi Kami
Jika Anda tertarik untuk mendapatkan informasi, jangan ragu untuk menghubungi kami, termasuk permintaan katalog, spesifikasi, SDS, dan sampel.