의약용 히알루론산나트륨

일본 국내에서 일관 생산함으로써 안정적인 품질과 고순도를 실현. 세계 약사규제에 대응한 의약품용 히알루론산나트륨입니다.

문의 (English)
전시회 정보 (English)

특징 (자세한 내용은 항목을 클릭)

자사의 일본 국내 공장에서 일관 생산

Fabrication intégrale dans notre usine nationale

미생물 발효 유래, 비동물 유래, 비유전자조작

Dérivé de la fermentation microbienne, d’origine non animale, sans OGM

유산균의 일종인 “Streptococcus zooepidemicus” 유래의 세포 외 고분자물질이며, 비동물 유래입니다.

세계 약사규제를 지원

히알루론산나트륨은 세계적인 약사규제에 대응하며, API 공급자로서 유럽, 미국, 일본, 한국, 인도 시장에서 높이 평가받고 있습니다.
아래 각국 및 지역의 공정규격에 적합하며, 약사등록‧업허가를 취득했습니다.

각국 및 지역의 약사등록‧업허가 정보

국가/지역	약사등록‧업허가	규제 당국
유럽연합	Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia	EDQM
미국	Drug Master File for US FDA	FDA
한국	Drug Master File	MFDS
인도	API Registration Certificate	CDSCO
일본	Master file License of the drug manufacturer	PMDA Chiba Pref.

각국 및 지역의 약국방 공정규격에 적합

European Pharmacopoeia	Sodium Hyaluronate
Japanese Pharmacopoeia	Purified Sodium Hyaluronate

Halal(할랄) 인증 획득

미생물 발효 에 의해 제조된 히알루론산나트륨을 제공하며,
일본무슬림협회(JMA)의 HALAL 인증(말레이시아 JAKIM)을 획득했습니다.

분자량(점도) 베리에이션이 다양해서 여러 가지 제제로 응용 가능

고분자부터 저분자, 고점도부터 저점도까지 다양한 분자량과 점도의 제품이 구비돼 있습니다. 이를 통해 다양한 의약품 제제(FDF)로 응용할 수 있습니다.

Product Name	SODIUM HYALURONATE
Product Name	Pharma Grade 80	GS-40	GS-100	GS-120	GS-200	GS-300
Intrinsic Viscosity (m³/kg)	1.55–2.00	0.39-0.99	1.00–2.49	1.5-2.0	2.50–3.31	3.32-4.60
Shelf Life	3 Years^*			1.5 Years^*		3 Years^*
Storage Conditions	2 to 8℃					-25 to -15℃
Packaging	100g	100g, 200g				100g
Bacterial Endotoxins （EU/ｇ)	Not more than 2.5^**	Not more than 40^**		Less than 50^**	Not more than 40^**	Less than 50^**

상기 수치는 참고치이며, 정식 규격에 관해서는 규격서를 의뢰해 주십시오.
MF 등의 약사 등록 내용 모두에 합치하는 것은 아닙니다.
필요에 따라 범위 내에서 GQP 계약에 대응 가능합니다.
* 보증 기간은 각 등급의 제조 시 극한점도(I.V.)에 의거합니다.
** EP 규격은 0.05(EU/mg) 미만입니다.