Natriumhyaluronat für Arzneimittel
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Alle Herstellungsprozesse befinden sich in Japan und ermöglichen dadurch stabile Qualität und einen hohen Reinheitsgrad. Dieses Natriumhyaluronat für Arzneimittel entspricht den weltweiten pharmazeutischen Vorschriften.
Alle Herstellungsprozesse befinden sich in unseren Fabriken in Japan
Hergestellt durch mikrobielle Fermentation,
nicht tierischer Herkunft, und nicht genetisch modifiziert
Es handelt sich um eine extrazelluläre polymere Substanz, die von der Milchsäurebakterie “Streptococcus zooepidemicus” stammt.
Entspricht den weltweiten pharmazeutischen Vorschriften
Dieses Natriumhyaluronat entspricht den weltweiten pharmazeutischen Vorschriften und wir werden als API-Zulieferer auf den jeweiligen Märkten in Europa, den USA, Japan, Südkorea und Indien sehr geschätzt.
Es stimmt mit folgenden offiziell festgelegten Normen der jeweiligen Länder und Regionen überein und wir besitzen sowohl die Arzneimittelzulassung als auch Gewerbeerlaubnis.
Informationen über die Arzneimittelzulassung und Gewerbeerlaubnis der jeweiligen Länder und Regione
| Land/Region | Arzneimittelzulassung/Gewerbeerlaubnis | Regulierungsbehörde |
|---|---|---|
| Europäische Union | Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia | EDQM |
| USA | Drug Master File for US FDA | FDA |
| Südkorea | Drug Master File | MFDS |
| Indien | API Registration Certificate | CDSCO |
| Japan |
Master file |
PMDA |
Im Einklang mit den offiziell festgelegten Normen der Arzneibücher der jeweiligen Länder und Regionen
| European Pharmacopoeia | Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Japanese Pharmacopoeia | Purified Sodium Hyaluronate |
Halal-zertifiziert
Dieses durch mikrobielle Fermentation hergestellte Natriumhyaluronat ist mit dem Halal-Zertifikat (Malaysia JAKIM) der Japan Muslim Association (JMA) ausgezeichnet.
In unterschiedlichen Molekulargewichten (Viskosität) erhältlich und in der Herstellung verschiedener Arzneimittel einsetzbar
Unsere Produktpalette bietet das Produkt in unterschiedlichen Molekulargewichten (hoch- bis niedermolekular) und Viskositäten (hohe bis niedrige Viskosität) an, so dass es in unterschiedlichen pharmazeutischen Präparaten (FDF) eingesetzt werden kann.
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Product Name |
SODIUM HYALURONATE | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pharma Grade 80 | GS-40 | GS-100 | GS-120 | GS-200 | GS-300 | |
| Intrinsic Viscosity (m3/kg) |
1.55–2.00 | 0.39-0.99 | 1.00–2.49 | 1.5-2.0 | 2.50–3.31 | 3.32-4.60 |
| Shelf Life | 3 Years* | 1.5 Years* | 3 Years* | |||
| Storage Conditions | 2 to 8℃ | -25 to -15℃ | ||||
| Packaging | 100g | 100g, 200g | 100g | |||
| Bacterial Endotoxins （EU/ｇ) |
Not more than 2.5** | Not more than 40** |
Less than 50** | Not more than 40** | Less than 50** | |
Die oben aufgeführten Zahlen dienen als Referenz. Für die offiziellen Normen fordern Sie bitte die Spezifikation an.
Ferner stimmen die Normen nicht mit dem Inhalt sämtlicher Arzneimittelzulassungen wie z. B. Drug Master Files (MF) überein.
Innerhalb eines Rahmens kann bei Bedarf ein GQP-Vertrag abgeschlossen werden.
* Die Garantiezeit beruht auf der jeweiligen Grenzviskosität (I.V.) zum Zeitpunkt der Herstellung der jeweiligen Klasse.
** EP-Standard liegt unter 0,05 (EU/mg).
Als Pharmakon/Arzneimittelwirkstoff (API) sowie Arzneiträger für Arzneimittel oder Medizinprodukte einsetzbar
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Gelenkinjektionen
Mittel für Kniegelenkinjektionen
(Osteoarthritis/Gelenkrheuma) /
Behandlung zur Knochenregeneration -
Schönheitschirurgie
Hautfüllstoff /
Gesichts- / Körperkonturierung -
Augenheilkunde
Viskoelastika (OVD) / Augentropfen /
Pflegemittel für Kontaktlinsen /
Mittel zu Einführung einer Intraokularlinse -
Für äußere Anwendung
Äußere Hautpflege /
Mittel zur äußeren Anwendung auf der Haut /
Mittel zur Hautwundheilung -
Für Medizinprodukte
Beschichtungsmittel für Endoskope und Katheter /
Mittel zur Adhäsionsprophylaxe /
Behandlung vom vesikorenalen Reflux /
Endoskopische Mukosaresektion (EMR)
Anfrage
Für Anforderungen von Unterlagen, Katalogen, Spezifikationen, Sicherheitsdatenblätter oder Muster nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf.